Mission principale :

Assister le pharmacien directeur technique sur l’ensemble des activités liées à la Direction Technique et Affaires Réglementaires

Taches / Missions :

• Veiller à ce que chaque lot de réactifs soit fabriqué et contrôlé, conformément à la législation et à la réglementation en vigueur,

• S’assurer qu’un système de gestion de la qualité est appliqué et respecté ; vis à vis des autorités,

• Soumettre aux services compétents du ministère chargé de l’industrie pharmaceutique, le programme prévisionnel d’importation des matières premières et des articles de conditionnement ;

• Préparer et vérifier les dossiers d’homologation ;

• Déclarer, aux services compétents du ministère chargé de l’industrie pharmaceutique, toute modification relative à la qualité, à la sécurité et à l’efficacité du réactif dans le dossier initial d’homologation ;

• Veiller à ce que les conditions de transport et stockage des produits soient respectées.

• Participer à la libération des lots de produits après avoir garanti que chaque lot a été fabriqué et contrôlé selon les exigences retenues pour l’homologation, et assurer leur conformité au dossier d’homologation ;

• Déclarer aux services compétents du ministère de l’industrie pharmaceutique les états de stock des réactifs ;

• Participer aux actions de rappel et retrait de lots des réactifs ;

• Réaliser des enquêtes et des investigations en cas de non-conformité,

• Participer à l’organisation des opérations pharmaceutiques de l’établissement, notamment la fabrication, la réactovigilance, et le suivi des réactifs concernés,

  Profil recherché :

  • Diplôme d’état de Pharmacien, Docteur en pharmacie

  • Expérience de 2 ans minimum dans un poste similaire, en industrie pharmaceutique / Réactifs de Diagnostic In Vitro est recommandée

  • Connaissance de la réglementation, normes et référentiels relatifs au RDIV ;

  • Maitrise des techniques de rédaction et de reporting ;

  • Maitrise des bonnes pratiques BPF, BPL, BPD;

  • Maitrise de la réglementation et normes nationales et internationales des dispositifs médicaux; 

  • Maitrise des techniques de fabrication ; 

  • Maitrise des outils informatiques, système ERP de production;